Korábbi projektjeink

Minden cég életében vannak meghatározó projektek. Mi ezekre a munkáinkra vagyunk a legbüszkébbek, ezeken keresztül tudjuk megmutatni, hogy jutottunk idáig.

Aveta (Meditrina Inc.)

Rendszerleírás

Az Aveta rendszer méhűri fibroidok, polipok és/vagy fogantatásból visszamaradt részek (RPOC) eltávolítására szolgál minimálisan invazív hiszteroszkópos eljárással, bemetszések nélkül. Ez az egyszerű és gyors sebészeti beavatkozás lehetővé teszi, hogy a páciensek néhány napon belül talpra álljanak és élvezzék a mindennapi élet tevékenységeit. Olyan nők körében, akik a beavatkozást követően még gyermeket szeretnének vállalni, elsősorban a hiszteroszkópos eljárások alkalmazása javasolt polipok és/vagy fibroidok eltávolítására.

Szerepünk a projektben

Szerződéses fejlesztőként és kis szériás gyártóként jelentős szerepünk volt az egyszer használatos hiszteroszkóp és a folyadékkeringető rendszer fejlesztésében, a termék első prototípusának megépítésétől kezdve több iteráción keresztül a budapesti Semmelweis Egyetemen zajló klinikai kutatásokig. A piacra helyezéshez szükséges FDA engedély óta folyamatosan gyártjuk és szállítjuk megrendelőnknek az egyszer használatos hiszteroszkópos eszközöket és a kontroller néhány fontosabb alszerelvényét. A múltban általában a hatósági engedély megszerzéséig, a széria gyártás transzferálásáig biztosítottuk a fejlesztést és a kisszériás gyártást. Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy oly mértékben tudtuk növelni a gyártási kapacitásunkat, hogy folyamatosan ki tudjuk szolgálni a Meditrina eszközök iránt mutatkozó, meredeken emelkedő piaci igényeket.

Veloxion (Corinth MedTech)

Rendszerleírás

Az egyedi Velo360 technológiát alkalmazó Veloxion rendszer világszerte férfiak millióit érintő jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) szimptómák sikeres és költséghatékony minimálisan invazív kezelésére alkalmas, FDA forgalmazási engedéllyel rendelkező eszköz. A Corinth és a MedRes együttműködve fejlesztette ki a maga nemében első, egyszer használatos rezektoszkópot TURP műtétek elvégzéséhez.

Szerepünk a projektben

A projekt indulásától kezdve egészen a Semmelweis Egyetemen és Debreceni Egyetemen folytatott klinikai kutatásig lehetőségünk volt részt venni a projektben, mint az egyszer használatos kézi rezektoszkóp és a folyadék szabályozó rendszer szerződéses fejlesztője. Ez idő alatt körülbelül 1000 egyszer használatos rezektoszkópos eszközt gyártottunk különböző validálások és a klinikai kutatás támogatására. Rengeteg mérnöki ötlettel és megoldással járultunk hozzá a termék jelenlegi állapotának kialakulásához, különösen az endoszkóp szabadalmaztatott atraumatikus csúcsának tervezésében és gyártásfejlesztésében.

Symphion (IoGyn Inc.)

Rendszerleírás

A Symphion rendszer fibroidok (miómák) és polipok hiszteroszkópos eltávolítására szolgáló, új generációs sebészeti rendszer, ami ötvözi a szikementes szöveteltávolítást (vágás és koagulálás) a méhen belüli nyomásszabályozott sóoldat keringetéssel. A tüneteket okozó fibroidok és polipok eltávolítása így biztonságosabb és kevésbé invazív, mint a hagyományos sebészi eljárásoknál, a páciensek nagyobb eséllyel fogamzóképesek maradhatnak.

Szerepünk a projektben

Közreműködtünk a kézi eszköz szondájának, vezérlőegységének, valamint a folyadékkezelő rendszer fejlesztésében, az első prototípus elkészültétől a klinikai kísérletre kész állapotig mindössze 11 hónap alatt. Részt vettünk a Semmelweis Egyetemen zajló klinikai kísérletekben. Legyártottunk ~1000 eszközt tesztelés és klinikai kísérletek céljára.
Támogattuk a megbízó partnert az FDA engedélyeztetéshez benyújtandó dokumentáció összeállításában és az engedély megszerzéséhez szükséges további eljárások lebonyolításában. Az FDA engedély kiadására a projekt indulása után alig másfél évvel került sor. Az FDA engedély megszerzése után a Boston Scientific felvásárolta az IoGynt, felvéve a rendszert orvosieszköz-portfóliójába. Az eszköz első generációjának gyártásában is közreműködtünk, majd elvégeztük a gyártási transzfert Costa Ricaba. Az eszközbe épülő szilikontömítéseket ma is mi szállítjuk a termékbe.

iKnife (Medimass Kft.)

Rendszerleírás

Az iKnife speciális sebészeti eszköz, amely műtét közben gyors elpárologtatásos ionizációs tömegspektrometria (REIMS) segítségével, kémiai összetételük alapján azonosítja a biológiai szöveteket és valós időben tájékoztat a rákos sejtek jelenlétéről. Az operáció közben folyamatosan szolgáltatott információ segítséget nyújt a műtétet végző sebésznek abban, hogy minden rákos sejtet eltávolíthasson, ugyanakkor csökkenti a szomszédos egészséges szövetek sérülését. Az operáció során szerzett bakteriológiai eredmények ismeretében célzott, pontos antimikrobás terápia indítható. Az iKnife biztonságosabb a hagyományos eszközöknél, és csökkenti a sebészeti beavatkozások időtartamát és költségét.

Szerepünk a projektben

A partnernek mérnöki és prototípuskészítési támogatásra és gyártási kapacitásra volt szüksége a megfelelő prototípusok elkészítéséhez. A projekt indulását követően két héten belül elkészítettük az iKnife első prototípusait. A kézieszköz megtervezésén és legyártásán túl, különböző változatokból mintegy 1000 iKnife-késhegyet készítettünk vizsgálati és tesztcélokra. A MediMass Kft.-t a Waters Corporation vásárolta fel, a Waterst a technológia kereskedelmi hasznosításának megvalósításában jelenleg is újabb kézieszköz változatok tervezésével és tesztelésével támogatjuk.

Minerva EAS (Minerva Inc.)

Rendszerleírás

A Minerva Endometrial Ablation System a méhfal belső rétegét alkotó endometrium kontrollált ablációjára tervezett sebészeti rendszer. Működésének alapja, hogy az eszköz végén található szilikon ballonban argon gáz ionizálásával plazmát állít elő, és ennek energiáját használja az ablációra. Mindig a legkevésbé ablált területre koncentrálja az energiát és kontroll alatt tartva a beavatkozást. Versenytársainál biztonságosabb és kevésbé invazív kezelést tesz lehetővé, ezért egyrészt a páciensek kisebb hányada szorul teljes hiszterektómiára, másrészt a rendellenes menstruáció is ritkább a kezelést követően.

Szerepünk a projektben

Közreműködtünk a kézi eszköz és a vezérlőegység fejlesztésében, az első prototípus elkészültétől a klinikai kísérletre kész állapotig. Részt vettünk a klinikai kísérletekben. Legyártottuk a kezdeti tesztekhez és a klinikai kísérletekhez szükséges eszközöket. Támogattuk a megbízó partnert az FDA engedélyeztetéshez benyújtandó dokumentáció összeállításában, és az engedély megszerzéséhez szükséges további eljárások lebonyolításában. Közreműködtünk az eszköz első generációjának gyártásában is, és támogattuk a gyártási transzfert.

StabiliT (DFine Inc.)

Rendszerleírás

A StabiliT csontritkulás következtében meggyengült és megroppant gerinccsigolyák megerősítésére szolgáló sebészeti rendszer, mely magas viszkozitású csontcement bejuttatásával stabilizálja a sérült csigolyát. Artikulálható disztális végével lehetővé teszi a csontcement pontos célba juttatását. A páciensek a műtét után jobb életminőségben élhetik tovább az életüket.

Szerepünk a projektben

Részt vettünk a kézi eszközök, valamint a vezérlőegység tervezésében és fejlesztésében a legelső megvalósíthatósági tanulmányoktól a klinikai kísérletekig, amikben szintén közreműködtünk. Az FDA engedélyeztetéshez benyújtandó dokumentáció összeállításában és az engedély megszerzéséhez szükséges további eljárások lebonyolításában is támogattuk partnerünket. Egy magyarországi partnerünkkel közösen fejlesztettük ki a gyártási technológiát, amit aztán sikeresen transzferáltunk. A rendszer egyik kritikus komponensét saját tisztaterünkben gyártottuk a klinikai teszteket és a piaci bevezetést követő időszakban. Az engedélyeztetést és a piaci bevezetést követően a DFine Inc.-t a Merit Medical vásárolta fel.

Referenciák