Korábbi projektjeink

Minden cég életében vannak meghatározó projektek. Mi ezekre a munkáinkra vagyunk a legbüszkébbek, ezeken keresztül tudjuk megmutatni, hogy jutottunk idáig.

Symphion (IoGyn Inc.)

Rendszerleírás

A Symphion rendszer fibroidok (miómák) és polipok hiszteroszkópos eltávolítására szolgáló, új generációs sebészeti rendszer, ami ötvözi a szikementes szöveteltávolítást (vágás és koagulálás) a méhen belüli nyomásszabályozott sóoldat keringetéssel. A tüneteket okozó fibroidok és polipok eltávolítása így biztonságosabb és kevésbé invazív, mint a hagyományos sebészi eljárásoknál, a páciensek nagyobb eséllyel fogamzóképesek maradhatnak.

Szerepünk a projektben

Közreműködtünk a kézi eszköz szondájának, vezérlőegységének, valamint a folyadékkezelő rendszer fejlesztésében, az első prototípus elkészültétől a klinikai kísérletre kész állapotig mindössze 11 hónap alatt. Részt vettünk a Semmelweis Egyetemen zajló klinikai kísérletekben. Legyártottunk ~1000 eszközt tesztelés és klinikai kísérletek céljára.
Támogattuk a megbízó partnert az FDA engedélyeztetéshez benyújtandó dokumentáció összeállításában és az engedély megszerzéséhez szükséges további eljárások lebonyolításában. Az FDA engedély kiadására a projekt indulása után alig másfél évvel került sor. Az FDA engedély megszerzése után a Boston Scientific felvásárolta az IoGynt, felvéve a rendszert orvosieszköz-portfóliójába. Az eszköz első generációjának gyártásában is közreműködtünk, majd elvégeztük a gyártási transzfert Costa Ricaba. Az eszközbe épülő szilikontömítéseket ma is mi szállítjuk a termékbe.

iKnife (Medimass Kft.)

Rendszerleírás

Az iKnife speciális sebészeti eszköz, amely műtét közben gyors elpárologtatásos ionizációs tömegspektrometria (REIMS) segítségével, kémiai összetételük alapján azonosítja a biológiai szöveteket és valós időben tájékoztat a rákos sejtek jelenlétéről. Az operáció közben folyamatosan szolgáltatott információ segítséget nyújt a műtétet végző sebésznek abban, hogy minden rákos sejtet eltávolíthasson, ugyanakkor csökkenti a szomszédos egészséges szövetek sérülését. Az operáció során szerzett bakteriológiai eredmények ismeretében célzott, pontos antimikrobás terápia indítható. Az iKnife biztonságosabb a hagyományos eszközöknél, és csökkenti a sebészeti beavatkozások időtartamát és költségét.

Szerepünk a projektben

A partnernek mérnöki és prototípuskészítési támogatásra és gyártási kapacitásra volt szüksége a megfelelő prototípusok elkészítéséhez. A projekt indulását követően két héten belül elkészítettük az iKnife első prototípusait. A kézieszköz megtervezésén és legyártásán túl, különböző változatokból mintegy 1000 iKnife-késhegyet készítettünk vizsgálati és tesztcélokra. A MediMass Kft.-t a Waters Corporation vásárolta fel, a Waterst a technológia kereskedelmi hasznosításának megvalósításában jelenleg is újabb kézieszköz változatok tervezésével és tesztelésével támogatjuk.

Minerva EAS (Minerva Inc.)

Rendszerleírás

A Minerva Endometrial Ablation System a méhfal belső rétegét alkotó endometrium kontrollált ablációjára tervezett sebészeti rendszer. Működésének alapja, hogy az eszköz végén található szilikon ballonban argon gáz ionizálásával plazmát állít elő, és ennek energiáját használja az ablációra. Mindig a legkevésbé ablált területre koncentrálja az energiát és kontroll alatt tartva a beavatkozást. Versenytársainál biztonságosabb és kevésbé invazív kezelést tesz lehetővé, ezért egyrészt a páciensek kisebb hányada szorul teljes hiszterektómiára, másrészt a rendellenes menstruáció is ritkább a kezelést követően.

Szerepünk a projektben

Közreműködtünk a kézi eszköz és a vezérlőegység fejlesztésében, az első prototípus elkészültétől a klinikai kísérletre kész állapotig. Részt vettünk a klinikai kísérletekben. Legyártottuk a kezdeti tesztekhez és a klinikai kísérletekhez szükséges eszközöket. Támogattuk a megbízó partnert az FDA engedélyeztetéshez benyújtandó dokumentáció összeállításában, és az engedély megszerzéséhez szükséges további eljárások lebonyolításában. Közreműködtünk az eszköz első generációjának gyártásában is, és támogattuk a gyártási transzfert.

StabiliT (DFine Inc.)

Rendszerleírás

A StabiliT csontritkulás következtében meggyengült és megroppant gerinccsigolyák megerősítésére szolgáló sebészeti rendszer, mely magas viszkozitású csontcement bejuttatásával stabilizálja a sérült csigolyát. Artikulálható disztális végével lehetővé teszi a csontcement pontos célba juttatását. A páciensek a műtét után jobb életminőségben élhetik tovább az életüket.

Szerepünk a projektben

Részt vettünk a kézi eszközök, valamint a vezérlőegység tervezésében és fejlesztésében a legelső megvalósíthatósági tanulmányoktól a klinikai kísérletekig, amikben szintén közreműködtünk. Az FDA engedélyeztetéshez benyújtandó dokumentáció összeállításában és az engedély megszerzéséhez szükséges további eljárások lebonyolításában is támogattuk partnerünket. Egy magyarországi partnerünkkel közösen fejlesztettük ki a gyártási technológiát, amit aztán sikeresen transzferáltunk. A rendszer egyik kritikus komponensét saját tisztaterünkben gyártottuk a klinikai teszteket és a piaci bevezetést követő időszakban. Az engedélyeztetést és a piaci bevezetést követően a DFine Inc.-t a Merit Medical vásárolta fel.

Referenciák